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Papel da ANVISA no Registro de Patentes – Recentes Desenvolvimentos

(VOLTAR)

Fábio Ferraz de Arruda Leme
Advogado da área de Propriedade Intelectual do escritório Fraga, Bekierman e Pacheco Neto Advogados, em São Paulo/SP.

Desde a introdução do artigo 229-C na LPI - Lei da Propriedade Industrial (Lei nº. 9279/96) em 2001, através da Lei de Conversão nº. 10.196, o tema envolvendo o papel da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA no exame de pedidos de patentes de produtos e processos farmacêuticos sempre causou grande polêmica, dividindo não apenas a doutrina, mas também órgãos do Governo Federal, como a própria ANVISA e o INPI – Instituto Nacional da Propriedade Industrial.

Isto ocorre porque o referido dispositivo legal prevê que:

Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.

Ocorre que, diante da redação e da vigência do dispositivo em questão, passou a ANVISA a examinar previamente a existência dos requisitos ou condições necessárias trazidas pela LPI - Lei da Propriedade Industrial para concessões de patentes farmacêuticas, fugindo totalmente, em nossa modesta opinião, às suas atribuições originárias e interferindo diretamente na esfera do INPI.

Nessa senda, mister se faz destacar que a função da ANVISA, nos exames de patentes farmacêuticas, deve se limitar a uma simples verificação se aquela invenção pode representar algum risco à saúde e ao interesse público. Desta forma, a anuência da ANVISA nas análises de invenções farmacêuticas estaria tão somente ligada ao disposto no artigo 18, I (parte final)(1) da Lei nº. 9279/96 (Lei da Propriedade Industrial) e não a uma investigação minuciosa dos requisitos próprios de uma patente, trazidos pelo artigo 8º. do mesmo diploma legal (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial)(2). Tal função é, em nosso sentir, de estrita exclusividade do INPI, conforme determina o artigo 240 da Lei da Propriedade Industrial que acabou por alterar o 2º. da Lei 5.648/70:

Art. 240 – O art. 2º. da Lei nº. 5.648, de 11 de dezembro de 1970, passa a ter a seguinte redação:

“Art. 2º. – O INPI tem por finalidade principal executar, no âmbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial, tendo em vista a sua função social, econômica, jurídica e técnica, bem como pronunciar-se quanto à conveniência de assinatura, ratificação e denúncia de convenções, tratados, convênios e acordos sobre propriedade industrial”.

Não obstante, é importante ressaltar a finalidade institucional da ANVISA, trazida pelo artigo 6º. da Lei nº. 9279/99:

Art. 6º. – A Agência terá por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos, e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. (Grifos Nossos)

Ora, bem se observa que não possui a ANVISA competência para aferição dos critérios de patenteabilidade das invenções, sendo esta função, nos moldes do já referido e transcrito artigo 240 da Lei nº. 9279/96, exclusiva do INPI.

Ainda neste sentido, imperioso se faz notar que a interpretação equivocada dada pela ANVISA ao artigo 229-C da Lei da Propriedade Industrial, entendendo ter este lhe outorgado legitimidade para perquirir requisitos necessários para concessões de patentes de invenções fere, diretamente, os princípios da legalidade e especialidade que regem a Administração Pública, conforme se manifesta a doutrina. Vejamos:

“Dos princípios da legalidade e da indisponibilidade do interesse público decorre, dentre outros, o da especialidade, concernente à idéia de descentralização administrativa.
Quando o estado cria pessoas jurídicas públicas administrativas – as autarquias – como forma de descentralizar a prestação de serviços públicos, com vistas à especialização de função, a lei que cria a entidade estabelece com precisão as finalidades que lhe incumbe atender, de tal modo que não cabe aos seus administradores afastar-se dos objetivos da lei: isto precisamente pelo fato de não terem a livre disponibilidade dos interesses públicos.
Embora esse princípio seja normalmente referido as autarquias, não há razão para negar a sua aplicação quanto às demais pessoas jurídicas, instituídas por lei, para integrarem a Administração Pública Indireta. Sendo necessariamente criadas ou autorizadas por lei (conforme norma agora expressa no artigo 37, incisos XIX e XX, da Constituição), tais entidades não podem desvirtuar-se dos objetivos legalmente definidos.”(3) (Grifos Nossos).

Muito se discute ainda se o artigo 229-C introduzido na LPI seria constitucional e infringiria Convenções Internacionais das quais o Brasil é signatário.

No entender da ABPI – Associação Brasileira da Propriedade Industrial, o dispositivo (art. 229-C), além de afrontar a Constituição Federal em seus artigos 5º., incisos XXXVI, LIV e LV e 240(4), vai na contramão do artigo 4º. Quarter da CUP – Convenção da União de Paris(5) e do Acordo TRIPS em seus artigos 27.01 e 65.5(6).

Já para alguns autores como Denis Borges Barbosa e Maristela Basso não haveria qualquer empecilho no exame por parte dos técnicos da ANVISA acerca dos requisitos próprios de patenteabilidade de uma invenção do setor farmacêutico.

Para a professora Maristela, inclusive, não teria sido a intenção do legislador com o artigo 229-C criar um duplo exame na análise de patentes para medicamentos, mas, sim, estabelecer um “procedimento moderno, eficiente e eficaz no qual INPI e a ANVISA, conjunta e cooperativamente, examinam os pedidos de patentes farmacêuticas, evitando, assim, a concessão imerecida de patentes e monopólio indevido.”(7). A mesma autora ainda defende que esse exame em comum sobre pedidos de patentes medicamentosas ou a chamada “anuência prévia” da ANVISA não viola nenhum princípio de direito internacional ou mesmo o TRIPS diante das salvaguardas e flexibilidades assumidas por esse Acordo.

Denis Borges Barbosa, igualmente, não enxerga qualquer ilicitude ou infração à Constituição Federal ou aos Acordos Internacionais frisados. Para ele, “as intenções de aperfeiçoar o processo de análise de patentes pelo aporte técnico da ANVISA só podem ser prestigiadas – em nada desfavorece a Carta da República, e em tudo prestigia, a manifestação do juízo técnico de uma importante entidade pública, cujos técnicos são reconhecidamente do mais alto preparo e da mais elogiável diligência.” O ilustre doutrinador, especialista em Direito da Propriedade Intelectual, ainda conclui que o artigo 229-C da LPI é compatível com a Carta de 1988 e prestigia os dispositivos relativos à tutela da vida e da saúde, o poder-dever da ANVISA de pronunciar-se sobre a concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos, tanto no tocante aos pressupostos de patenteabilidade, quanto às condições pertinentes de imprivilegiabilidade, especialmente a ofensa à saúde pública.

O professor Denis faz apenas uma ponderação que a menção a expressão “anuência prévia” no corpo do dispositivo ora discutido (art. 229-C da LPI) não pode ser entendida como manifestação discricionária da Administração Pública, atribuindo à ANVISA um poder de negar ou admitir patentes de acordo com seu juízo de conveniência e oportunidade. Para ele, uma vez presentes os pressupostos legais de patenteabilidade para determinada invenção, seria obrigatória sua chancela, não apenas por parte da ANVISA, como do próprio INPI. Pensar diferente, segundo Denis Borges, seria incompatível com o artigo 5º., XXIX da Constituição Federal(8).

Em que pese nossa concordância com os ilustres doutrinadores de que não haveria afronta aos Tratados Internacionais ora mencionados (CUP e TRIPs), também reiteramos que não há como negar a afronta ao princípio da legalidade administrativa (artigo 37 caput da Constituição Federal), do qual decorre o princípio da especialidade, como bem já esposado nos dizeres acima da brilhante jurista Maria Sylvia Zanella.

A Procuradoria-Geral Federal (PGF) chegou a emitir um parecer (Nº. 210/PFG/AE/2009) ratificando a posição sustentada no início deste trabalho, isto é, de que as atribuições institucionais da ANVISA e do INPI são bastante diversas e específicas, não podendo ser confundidas ou sobrepostas.

A PGF ainda deixou claro que não é atribuição da ANVISA promover, por ocasião do exame de anuência prévia, análise fundada nos critérios de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), porquanto essa seria uma atribuição própria e única do INPI, conforme estabelecido na Lei 5648/70. O exame prévio realizado pela ANVISA, de acordo com a PGF, deve se limitar a impedir a produção ou comercialização de produtos e serviços potencialmente nocivos à saúde humana.

Finalmente, a PGF ainda sugeriu a edição de um Decreto Regulamentador ou que seja firmado um Convênio, justamente para que se fixem especificamente os procedimentos e obrigações das Entidades com a finalidade de dar cumprimento ao citado dispositivo.

Tal posição por parte da PGF, ao que nos parece, foi suficiente para uma mudança de mentalidade, sobretudo no pensamento dos magistrados nacionais, entendendo que o exame ou anuência prévia da ANVISA nos exames de patentes farmacêuticas deve restringir-se ao princípio da especialidade e ao seu campo de atuação, fixado na Lei 9.782/99, como mostra decisão recente do o Tribunal Regional Federal da 2ª. Região:

“... não parece razoável ou eficiente que o legislador pretendesse que dois órgãos públicos – o INPI e a ANVISA – apreciassem concomitantemente os requisitos de patenteabilidade previstos na Lei de Propriedade Industrial, até mesmo porque estaria possibilitando a criação de situações de incompatibilidade extremas, nos casos de opiniões divergentes insuperáveis entre os órgãos, como é o caso da segunda patente. Assim, interpretar a norma com razoabilidade é entender que cabe à ANVISA, por ocasião de sua anuência prévia, dizer se há algum óbice, na área de saúde pública, à concessão da patente, isto com base no disposto na Lei n. 9.782/99 e na medida de sua competência.”(9) (Grifos Nossos).

Recentemente, contudo, a AGU – Advocacia Geral da União, na pessoa do Dr. Luís Adams, emitiu um parecer final confirmando a decisão que já havia sido proferida pela PGF em 2009 e que havia sido questionada pela ANVISA.

No entender da AGU, cabe a ANVISA, na questão da “anuência prévia”, analisar um único quesito: “o risco oferecido pelo medicamento à saúde pública”.

A rigor, como a ANVISA se trata de uma autarquia, ela terá de seguir as disposições do parecer da AGU, não podendo recorrer da decisão. Porém, a discussão envolvendo os limites da ANVISA no momento de sua anuência prévia promete ganhar novos e incessantes contornos até que seja devidamente regulamentada.

Conclusão:

Felizmente, verificamos no decorrer desse artigo, que aquela posição original firmada no momento da introdução do artigo 229-C na Lei da Propriedade Industrial, inclusive pela ANVISA, de que teria o dispositivo lhe outorgado legitimidade para verificar requisitos necessários (artigo 8º. da LPI) em patentes farmacêuticas (populares pipelines) já não mais prepondera.

Ao contrário, verifica-se uma tendência dos órgãos públicos em geral em restringir esse exame ou anuência prévia da ANVISA à sua específica finalidade institucional, qual seja, impedir a produção e comercialização de medicamentos potencialmente nocivos à saúde humana, sendo função exclusiva do INPI a análise sobre dos requisitos indispensáveis para os privilégios de invenção e modelos de utilidade no setor farmacêutico.

Tal posição insiste-se, já foi objeto de parecer por parte da Procuradoria-Geral Federal, recentemente confirmando pela AGU – Advocacia Geral da União, após questionamento da ANVISA. O papel da ANVISA no momento de seu exame prévio de patentes farmacêuticas, previsto pelo artigo 229-C da Lei da Propriedade Industrial, deve restringir-se à sua função institucional, qual seja, verificar se aquele medicamento oferece risco à saúde pública.

Notas

Não são patenteáveis:
I – o que for contrário à moral, aos bons costumes e à segurança jurídica, à ordem e à saúde públicas (Grifos Nossos).
Art. 8º É patenteável a invenção que atenda aos requisitos de novidade, atividade inventiva e aplicação industrial. (Grifos Nossos).
Di Pietro, Maria Sylvia Zanella, in Direito Administrativo, 20ª. Ed. São Paulo: Atlas. 2007, pág. 63.
XXXVI - a lei não prejudicará o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa julgada;
LIV - ninguém será privado da liberdade ou de seus bens sem o devido processo legal;
LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios e recursos a ela inerentes;
Art. 240. Ficam ressalvadas do disposto no art. 195 as atuais contribuições compulsórias dos empregadores sobre a folha de salários, destinadas às entidades privadas de serviço social e de formação profissional vinculadas ao sistema sindical.
Art. 4o quater - Não poderá ser recusada a concessão de uma patente e não poderá ser uma patente invalidada em virtude de estar a venda o produto patenteado ou obtido por um processo patenteado sujeito a restrições ou limitações resultantes da legislação nacional.
Artigo 27 - Matéria Patenteável
1. Sem prejuízo do disposto nos parágrafos 2 e 3 abaixo, qualquer invenção, de produto ou de processo, em todos os setores tecnológicos, será patenteável, desde que seja nova, envolva um passo inventivo e seja passível de aplicação industrial. Sem prejuízo do disposto no parágrafo 4 do Artigo 65, no parágrafo 8 do Artigo 70 e no parágrafo 3 deste Artigo, as patentes serão disponíveis e os direitos patentários serão usufruíveis sem discriminação quanto ao local de invenção, quanto a seu setor tecnológico e quanto ao fato de os bens serem importados ou produzidos localmente.
Artigo 65 - Disposições Transitórias
5. Um Membro que se utilize do prazo de transição previsto nos parágrafos 1, 2, 3 e 4 assegurará que quaisquer modificações nas suas legislações, regulamentos e prática feitas durante esse prazo não resultem em um menor grau de consistência com as disposições do presente Acordo.
BASSO, Maristela. A Anvisa e a concessão de patentes farmacêuticas. Data: 18/10/2004. Fonte: Valor Econômico.
BARBOSA. Denis Borges. A Inconstitucionalidade da anuência da ANVISA no procedimento de concessão de patentes como manifestação discricionária da Administração Federal, in trabalho exposto em seu site pessoal www.denisbarbosa.addr.com.
Apelação Cível Nº. 417419, 2a. Turma Especializada do 2TRF, de 27 de abril de 2010.

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